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医薬品・医療機器 薬事申請関連の翻訳

非臨床・臨床・承認申請・製造品質管理から市販後安全管理まで

時には人の生命にも関わる医薬翻訳では、正確さだけでなく、高い専門性が求められます。
ロゼッタでは、バイオ/製薬分野における、QA(Quality Assurance:品質保証)アドバイザーに、YAKUMED Ltd.の日本代表である尾崎拡氏を迎え入れ、徹底した品質管理を行っています。

バイオ/製薬分野 QAアドバイザー  尾崎拡氏(YAKUMED Ltd.の日本代表)ご紹介


【尾崎拡アドバイザーの略歴】

  • YAKUMED Ltd.日本代表
  • バイオコモ株式会社 取締役
  • 株式会社ヘリオス 顧問
  • 国立がん研究センター 企画戦略局アドバイザー
  • 株式会社そーせい 元代表取締役社長
  • そーせいグループ株式会社 元執行役副社長
  • バイオジェン・アイデック・ジャパン
    (現バイオジェン・ジャパン)元代表取締役社長
  • 藤沢薬品(現アステラス製薬)元カナダ支社長

  • 【YAKUMED Ltd.】

    日本のバイオ/製薬市場を専門領域として特化する英国の医薬コンサルティング企業。 http://www.yakumed.com/

    【アドバイザーより(ロゼッタ翻訳について)】

    私は長く医薬品業界でマネジメント職を務めてきました。組織の長としてPMDAとの対面助言資料、治験届、申請書の作成等に治験依頼者の立場から関わって参りました。
    海外の親会社或いはライセンス元からの英語の資料を翻訳するにあたり、どの様な人に過去仕事を依頼していたかと申しますと、やはり「業界経験の長い、メディカルライティングに長けた専門家であり、トラックレコードのしっかりした人」でした。
    ロゼッタの医薬翻訳サービスの特徴は、全く新しいアプローチで「専門家と同様の品質」の納品物を「短期間」且つ「低コスト」で顧客の皆さんにお届けするところにあります。
    何故そんな事が可能になるか、それは徹底した出口での品質管理にあります。
    ご存知の様にロゼッタには過去からの圧倒的な翻訳データの蓄積とその経験知を誰にでも使用可能とする支援ツールがあります。これらの武器を使う事により、「翻訳への着手から作成までの期間」を大幅に短縮する事が可能となります。医薬の非専門家を含む数多くの翻訳者に支援ツールとデータベースと云うツールを与えて、翻訳を作るスピードを大幅に高めるのです。そして、最終的に高品質な最終納品物を作り出すのは、ロゼッタ独自の品質管理システムです。製薬業界で開発・薬事業務申請をバックグラウンドとする経験豊かな翻訳者やネイティブチェッカーが関与し、まさに我々が期待している仕事がそこで行われています。

    経験豊富な専門の翻訳者

    製薬業界で開発や申請業務に関わったことがある経験豊富な登録翻訳者が多数在籍しています。
    一言に医薬翻訳と言っても、その専門分野は多岐にわたります。
    ロゼッタでは、翻訳者の専門分野を、医学・臨床・非臨床・CMC・化学と4つの分野に細分化し
    定期・不定期に査定を行い、きめ細やかに品質を管理しています。

    独自の翻訳システム

    さらにロゼッタでは、独自の翻訳システムを活用することにより、高品質なだけでなく、短納期、低コストの翻訳を実現しています。
    翻訳システムは、翻訳者、校正者、チェッカーなど、翻訳工程に関わる全ての作業者が情報を共有することができます。 医薬翻訳に関する膨大なデータを共有することで、品質×コスト×納期のベストバランスを実現しています。

    表現の統一、ガイドラインの準拠で、安定的な品質を実現

    翻訳システムでは、MedDRA、薬局方、ICHガイドラインといった公的文書の訳文、お客様ごとの過去の翻訳データ、統一用語集など、膨大な医薬翻訳に関するデータを参照することができます。
    それらの情報を活用することで、翻訳者は、効率的に安定的な品質で翻訳できるようになります。

    納期短縮

    大量の場合でも、複数翻訳者にてプロジェクトを組み納期短縮につなげます。
    翻訳システムを活用することで、翻訳者間の表現の統一を保ちつつ、大量・短納期に対応しています。

    コスト削減

    翻訳物をデータベース化し翻訳資産として活用することで、同じ文書を2度翻訳する必要をなくし、コストを削減につなげています。
    また、過去に翻訳したことがない文書でも、繰り返し表現が多い場合は、文書内での重複を解析して翻訳対象を圧縮することで、コスト削減を実現します。

    主な対応分野

    承認申請書類

    医薬品・医療機器・診断薬等の承認申請書類、CTD、STED、照会事項、など

    臨床・治験

    治験薬概要書、プロトコール、IC、CRF、CIOMS、CSR、治験契約書、DDI試験、市販後試験報告書、など

    非臨床試験

    薬理・薬効試験報告書、薬物動態試験報告書、毒性試験報告書、機器安全性試験報告書、など

    製剤開発・CMC・品質

    安定性試験報告書、バリデーション関連書類、DMF、CTD Qパート、など

    GMP・生産製造

    品質管理マニュアル、製造マニュアル、QMS文書、バリデーション関連書類、GMP査察関連、など

    安全管理

    添付文書、IF、症例報告書、安全性試験、副作用・感染症報告書、医療機器取扱説明書、など

    化学

    毒性試験報告書、MSDS、各種分析報告書、文献・論文・研究報告、取扱説明書、REACH、など

    医療機器

    取扱説明書、操作マニュアル、トレーニングマニュアル、カタログ、STED、試験報告書、特許明細書、論文などの翻訳、など

    医学・薬学論文 翻訳・校閲

    論文の翻訳、
    投稿論文の校閲・ネイティブチェック(投稿規程への準拠チェックあり)

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