製薬ドキュメント専門AIなら
莫大な製薬業界のドキュメント作成業務を、最先端の生成AIを活用して
飛躍的に省力化し、医薬品の市場投入スピードを新たな次元へ。
製薬会社の収益機会を最大化し、大幅なコスト削減を実現します。
創薬プロセスにおける
ラクヤクAIの対象領域
PROCESS 01
基礎研究
主な対象領域
PROCESS 02
非臨床試験
GLP試験の計画書
GLP試験の報告書
CTD
PROCESS 03
臨床試験
PRT、ICF
IB、CSR
SAP、SAR
CTD
PROCESS 04
承認申請/審査
CTD
照会事項の回答
添付文書
PROCESS 05
認可/上市
インタビューフォーム
製品概要資料
プロモーション資材
PROCESS 06
製造
製造指図書
製造販売承認書
製造記録書
バリデーション計画書
CTD
PROCESS 07
市販直後調査
製造販売後調査
調査報告書
安全性定期報告書
再審査申請資料
ラクヤクAIは、創薬プロセスにおける「承認申請と審査」を中心とした領域を対象とし
膨大なドキュメント作成における非効率を解消します。
解決する
現場課題
課題1
作業量が膨大で基準も厳格な文書作成
- 量が膨大＋種類が多岐にわたる
- 規制要件・フォーマットが厳格
- 他部門・他リージョンとの調整・版管理が煩雑
- 非構造化された根拠情報、改訂が頻繁
- 品質／完全性確保のプレッシャー
課題2
人間が目視で行う文書QC
- データの転記ミス、リンク不整合、逸脱確認、適用基準確認、規制要件への適合性など厳格な基準やチェック観点が多岐にわたる
- 文書量·改訂頻度·多部門関与による煩雑性
- データ·情報源の複雑性、非構造化データ対応
のサービスラインナップ
文書作成・QC・QAまで対応したSaaSから、カスタマイズした受託開発までニーズに合わせて柔軟に対応
SaaSプロダクト
受託開発
SaaS プロダクト
SaaS プロダクト＋開発
ラクヤクCDP*
*Custom Development Package
PoCで
スモール
スタート
企業ごとの業務フローに最適化された実用的製品の開発
各サービスの詳細
MWエディタ
治験関連文書から承認申請書類まで、
多岐にわたるドキュメントを高速生成
主要機能
-
治験総括報告書の自動生成
-
生物学的同等性試験の自動生成
-
CCDSと類薬情報から添付文書を自動生成
-
散在するSOPをAIが統合・標準化
導入効果
複数LLMを制御する「ラクヤクエージェント」と人の介在により、高い精度を維持。「ラクヤクMWエディタ」なら、要件に沿った確かなドラフトが生成可能です。
QCチェッカー
AIで文書間の整合性を
高速に自動QC点検
主要機能
- 複数資料間の数値不一致を自動検出
- 根拠資料の該当箇所を即座に提示
- 目視QCのヒューマンエラーを根絶
- 数百ページを秒速で網羅点検
導入効果
数日を要していた膨大な整合性点検を「分単位」で完了。申請ミスによる致命的な手戻りを排除し、コンプライアンスを強化します。
Q&Aアシスト
照会事項のAI対応を、
正確かつ迅速に
主要機能
- 選択フォルダで回答範囲を限定
- ICH・PMDA対応ガイドを網羅
- 参照箇所を引用し透明性を確保
- 自社文書と公的資料を統合し検索可
導入効果
過去の回答資産をAIが瞬時に検索し、一貫性のある回答を生成。照会対応の属人化を防ぎ、当局とのコミュニケーション速度を最大化します。
T-4OO
国内シェアナンバー1の産業翻訳AI・
製薬業界特化型エンジン搭載
主要機能
- 製薬業界特化型DB保有のエンジン搭載
- レイアウトを保持したまま一括翻訳が可能
- 社内用語・専門用語の統一を実現
- 最新生成AIによる文脈最適化機能
導入効果
翻訳・修正・レイアウト調整の工数を90%削減。グローバル同時申請の障壁を取り除き、海外拠点とのスムーズな連携を実現します。
ラクヤク CDP
企業ニーズに合わせてSaaSをカスタマイズするCustom Development Package
主要機能
- 標準SaaSに不足している機能を追加オプションとして実装
- 既存機能・UI・UXを維持したままの機能拡張
- 無料トライアル後のギャップを解消し、スムーズな本導入を実現
- 受託開発に比べ、低コスト・短期間での導入が可能
導入効果
予算や導入ハードルを抑えながら、自社要件に合った形でSaaSを活用可能。SaaSの価値を最大限に引き出すことで、投資対効果の高いAI活用を実現します。
受託開発・コンサルティング
企業の個別ニーズ・課題に合わせてオーダーメイドでPoC・開発・導入をご支援
主要機能
- 製薬業界特化型の受託開発・コンサルティングサービス
- 大手製薬会社を含む多数の共同開発・受託開発実績
- Azure OpenAI Serviceを含む各種生成AI基盤での実装が可能
- 小規模PoCから段階的に展開できるスモールスタート対応
導入効果
既存システムや機密DBを活かしたAI活用により、業務プロセス全体の最適化を実現。現場に定着するAI環境を構築することで、中長期的なDX投資効果を最大化します。
が選ばれる理由
01
製薬ドキュメントに特化したAIソリューション
基礎研究向けAIがひしめく市場で、あえて製薬ドキュメントのみに特化。
02
外資大手・国内大手が認める確かな実績
10社以上の製薬企業に採用された信頼性。専門性の高い領域での豊富な実績。
03
大手研究機関との共同研究による品質追求
臨床文書を用いたAI精度検証と品質改善の共同研究。
04
Rakuyaku Agent(ラクヤクエージェント)
複数のLLMモデルをオーケストレーションし、複雑な業務に対応するプラットフォーム。
05
セキュアな生成AI環境
御社専用の環境を提供。データやノウハウを蓄積し、機密情報を安全に活用。
共同開発事例
大手製薬企業10社以上での採用・共同研究を通じた、
実務に直結するドキュメントAIの価値証明
共同開発 Case 01
小野薬品工業株式会社 様
業界課題
多岐にわたるルールの整合性確保
ルール増殖による類似内容の散在・整合性維持が困難な状況
監査リスクと教育工数の低減化
矛盾したマニュアルはミスを誘発・監査リスクと教育工数が課題
開発方針
文意レベルの類似性判定
表現が異なっても意味が重複する箇所を特定・統合案をAIが提示
現場主導の検証型開発
信頼性保証部門と密に連携・現場の声を即座に反映する開発手法
文書最適化インフラの構築
膨大なSOP群を意味論的に整理。
不整合をゼロにするマニュアル統合AI。
の主な実績
CTDのQC点検ツール
導入企業
外資大手製薬企業 様
自社独自のQCルールをAIが学習。複雑な点検項目を瞬時に検証し、ヒューマンエラーを根絶。
CTD差分抽出＆和訳
導入企業
外資大手製薬企業 様
グローバルでの改訂を自動トラッキング。差分抽出から専門用語に配慮した和訳までを一貫自動化。
添付文書 自動生成
導入企業
外資大手製薬企業 様
新記載要領に準拠した日本版ドラフトを効率的に起稿。作成リードタイムを劇的に短縮。
整合性クロスチェック
導入企業
国内大手製薬企業 様
治験関連文書間の数値を網羅的に点検。不一致箇所をAIが特定し、QC担当者の負荷を解放。
医薬品情報サーチAI
導入企業
外資大手製薬企業 様
煩雑な検索を自然言語で簡便化。社内エビデンスへの到達スピードを向上させ、壁を撤廃。
AIナレッジ応答ツール
導入企業
外資大手製薬企業 様
膨大な社内DBを対象に根拠を伴って回答。属人的な専門知見を社内全体の共有財産へ。
最新トピックス
Topics
ロゼッタと国立がん研究センター中央病院
医師主導治験のCSR(治験総括報告書)自動作成ツールを開発
中村 健一 氏
国立がん研究センター中央病院
国際開発部門 部門長
同 臨床研究支援部門 責任者
Topics
小野薬品とロゼッタ、マニュアル統合AIを共同開発開始
複数マニュアルの類似文検出・文書統合に生成AIを活用
小野薬品工業株式会社
品質保証統括部
まずはお気軽に
お問い合わせください
利用人数、カスタマイズ、
セキュリティ要件等をお伺いした上で、
最適なプランと見積りを
ご提示させていただきます。