[ラクヤクMWエディタ] 従来4週間かかるCSRのドラフト作成を約2日に90%以上短縮

膨大な作業が必要になるCSR(治験総括報告書)のドラフト作成を4週から2日へ短縮

製薬業界では、CSR（Clinical Study Report：治験総括報告書）と呼ばれる公式文書の作成業務が、グローバル試験（複数国にまたがる国際共同試験）も含めると、１企業につき年間で数試験～数十試験発生します。
新薬の開発では、有効性・安全性を証明するために複数の臨床試験（ヒトを対象とした試験）が実施されます。試験ごとに１冊のCSRを作成することが義務付けられており、１つの薬の開発プロジェクトだけで10～20以上の試験が実施される場合には、それに応じた冊数分のCSRを作成しなければなりません。
CSRはICH E3と呼ばれる国際的なガイドラインによって構成や記載内容が厳密に規定されており、1～16章からなる体系的な文書として作成することが求められます。臨床試験で得られる膨大なデータをガイドラインに基づいて整理・記述した本文（1～13章）だけでも100ページを超えることが一般的です。そのため、ガイドライン準拠の確認・品質管理（QC）・科学的観点からの内容チェックなどの複数ステップを含めると、１冊の完成までにトータルで4～6か月、最初の草稿（ファーストドラフト）の作成だけでも約4週間を要するのが現状です。

こうした膨大な時間とリソースがかかる業務を自動化・工数削減する方法として、「ラクヤクMWエディタ」の活用があります。
「ラクヤクMWエディタ」のCSR自動ドラフティングツールは、従来4週間かかるドラフト作成を2日へ短縮できる製薬ドキュメント特化型の生成AIツールとして、多くの企業で広く活用されています。

本記事では、このCSR自動ドラフティングツールが、どのようにして従来工数の90%以上を短縮しているのか、その仕組みをご紹介します。

なぜドラフト作成期間を生成AIで90％以上短縮できるのか

「ラクヤクMWエディタ」とは、CSR・治験実施計画書（プロトコール）といった治験関連文書や承認申請資料（CTD）などの作成プロセスをサポートするライティング支援ツールです。
近年、医薬品開発のスピードと品質がこれまで以上に求められる中で、メディカルライターが執筆する際に要する作業をAIが支援し、全体のコストと時間の大幅な削減につながることを目指すために開発された「ラクヤクMWエディタ」は、取り組みの第１弾として、CSR自動ドラフティングツールをリリースしました。
これは、その名の通り、CSRのドラフト作成を生成AI技術の活用によって自動化するためのツールであり、主な機能は以下の通りです。

ラクヤクMWエディタによるCSR自動ドラフティングツールの主な機能

・根拠文書をアップロードするだけで、章ごとに自動でドラフト作成
・AIが生成した文書が元データのどこを参照して生成したものか、根拠文書の該当箇所を参照できる機能
・生成された文章に別の候補を提示
・AIが生成した本文をもとにフォントデザインやサイズ、文字の配置等の編集まで可能なエディタ機能
・AIチャットボット機能

こうした機能によって、従来4週間かかっていたドラフト作成が約2日に90%以上短縮されます。

不安視する生成AIの精度への対応

業務効率化や工数削減において、生成AIは非常に便利なツールとなっています。

しかし、同時に、ハルシネーションが生じることで、「使えないAI」と評されることも少なくはありません。実際、ChatGPTやGeminiなどの利用では、ハルシネーションの問題から、プロンプトの再考・複数回にわたるやりとりが発生し、かえって徒労になるケースもあります。

こうした生成AIの精度への不安を解消するため、「ラクヤクMWエディタ」は、独自開発の「ラクヤクエージェント」による複数LLMのオーケストレーションに加え、Human-in-the-Loop（人間による介在）をプロセスに組み込むことで、ハルシネーションを極限まで抑制。AIの高度な生成能力と人間の確かな視点を融合させ、正確性が求められる文書作成においても、実用に足る高い信頼性と品質を維持します。 これにより、各社・各試験の要件に対応した高精度な生成AIによるドラフト作成が実現します。

圧倒的な専門性対応力と作成期間の短縮で実現できる未来

CSR自動ドラフティングツールによって、CSRのドラフト作成に要する時間を4週間から2日へ短縮し、90%以上の削減効果を発揮している「ラクヤクMWエディタ」。
その目指す先は、複雑かつ専門性の高いCSR作成における、期間と作業負荷の大幅な削減、ならびに早期薬事申請の実現です。最終的には、CSR作成において、従来、4～6ヵ月かかる作成期間を50～60%削減することを目指しています。
製薬企業にとってのメリットは以下の通りです。

製薬ドキュメント特化型生成AI「ラクヤクMWエディタ」の活用メリット

・売上早期化
・人件費削減
・早期の薬事申請を実現

製薬業界の治験総括報告書作成のためのツール「ラクヤクMWエディタ」CSR自動ドラフティングツールは、すでに多くの企業でご活用いただいています。

製薬ドキュメントに幅広く対応する生成AI「ラクヤクAI」

「ラクヤクAI」は以下の4つの機能からなる、製薬企業に特化した生産性向上を目的としています。生成AI技術を駆使して、様々な分野で発生する部分最適と全体最適の両ニーズに対応しています。
１)素早く医薬品情報を検索できる「ラクヤクDIサーチ」
２)同一文書を自動判別または文書間の整合性をチェックする「ラクヤクQCチェック」
３)治験関連文書の作成プロセスをサポートする「ラクヤクMWエディタ」
４)膨大なデータベースを統合し、生成AIを活用して業務効率化を実現する「ラクヤクQ＆Aアシスト」

治験関係書類や添付文書といった社内外の膨大なデータを活用し、製薬事業のあらゆるシーンを効率化する専門文書AIサービスとして、基礎研究から製造販売後調査まで、多岐に渡る製薬業務の中で取り扱われる様々な文書の作成・チェック作業を自動化し、圧倒的な業務スピード改善を実現します。

「ラクヤクAI」ご活用シーン(例)：
・治験関連文書やプロモーション資料の自動生成
・作成資料のクオリティチェックや、資料間の整合性チェック
・講演内容(資料・音声)の適用外表現モニタリング
・薬剤情報やナレッジの検索・調査

その他、個別カスタマイズが可能な生成AI環境で、
社内の知見を統合的に分析・集約したアウトプットをセキュアな環境をご提供します。